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製藥工廠淨化空調的等級

2026-01-30

製藥工廠淨化空調
第一節標準和級別
現代製藥工廠實行的<<藥品生產質量管理規範>>，即GMP製度。保證GMP實施的硬件措施之一是空氣潔淨技術。
一、GMP定義的空氣潔淨度級別內涵
1GMP定義的空氣潔淨度級別是對無生命微粒和有生命微粒都實行控製。
2對0.5pm和5pm兩個粒徑的微粒都控製。
3沉降菌濃度和浮遊菌濃度任選一種控製。
4靜態作為鑒定、驗收標準狀態,動態作為日常監控標準狀態。
二、各種GMP的空氣潔淨度級別
我國和世界衛生組織(WHO)的GMP潔淨度級別見表11-1。歐洲的GMP潔淨度級別見表11-2。

 

 

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